政策动向

推进医疗器械临床研究成果转化暨“春雨行动”工作推进会召开

12月4日，国家药监局官微发文显示，推进医疗器械临床研究成果转化暨“春雨行动”工作推进会日前在广州召开。会议全面总结了“春雨行动”阶段性成效，深入分析试点面临的困难，并研究部署下一步工作安排。会议要求，各参与试点省份要精准把握“春雨行动”关键环节，持续加强政策宣贯培训，做好项目征集与评估筛选，积极开展分类指导服务，推动项目匹配对接，完善跨部门协同工作机制，强化注册服务能力建设，推进以临床价值为导向的医疗器械源头创新，推动“春雨行动”从试点省份探索转向全国常态化运行，加快产品上市进程。

187个化药集采启动

12月2日晚，河北省医用药品器械集中采购中心发布《河北省牵头京津冀赣化学药品集中带量采购文件（HBYPJC - 2025 - 05）》，正式启动对包括头孢噻肟/他唑巴坦、塞替派、异戊巴比妥等在内的187个化药进行跨省集采。按照计划，本次集采正式报价时间为12月5日，报价结果也将于当日公布。

中纪委官网发文，强调拧紧医保基金“安全阀”

12月3日，中纪委官网发布要闻《来自监督一线的报道丨拧紧医保基金“安全阀”》谈到，在山西省太原市纪委监委牵头推动下，太原市医保局开展了新一轮医保基金领域问题线索集中筛查。借助大数据信息化技术，着力排查骗保、套保等问题线索，并进行实地检查核查，依规依法作出处理。

21点评：随着一桩桩骗保案被不断挖出，其背后的腐败链条也被斩断。在跨部门协同、大数据监管、严肃问责与持续性整改过程中，基金安全的防线将更加坚实。

药械审批

新华医疗：多款产品获得医疗器械注册证

12月4日，新华医疗公告，公司和控股子公司新华手术器械有限公司收到山东省药品监督管理局的《中华人民共和国医疗器械注册证》。手术无影灯适用于医疗单位手术照明，能满足不同临床需求，丰富了公司手术室产品线；胸腹腔内窥镜用于胸腔及腹腔的检查和手术中观察成像，可与荧光造影剂及具有荧光功能的摄像系统配合使用提供荧光影像，适配公司现有微创手术产品系统，有利于提升公司核心竞争力。上述产品上市后的实际销售情况取决于市场推广效果，目前尚无法预测其对公司未来经营业绩的具体影响。

石药集团1类新药在美国获批临床

石药集团宣布，其开发的化药1类新药选择性5 - 羟色胺2A受体（5 - HT2A受体）激动剂SYH2056片已获得美国FDA批准，可在美国开展临床试验。本次获批的临床适应症为用于治疗抑郁症。该产品亦已于2025年11月获得中国NMPA批准在中国开展临床试验。

安科生物：参股公司PA3 - 17注射液新增适应症申报临床试验获受理

12月4日，安科生物(300009.SZ)公告称，公司参股公司博生吉医药科技（苏州）有限公司、博生吉安科细胞技术有限公司自主研发的PA3 - 17注射液新增“针对儿童和青少年复发/难治性T淋巴母细胞白血病/淋巴瘤（R/R T - ALL/LBL）”的适应症临床试验申请已获受理，并收到国家药品监督管理局行政许可文书《受理通知书》。PA3 - 17注射液是全球首款获得新药临床试验批准的靶向CD7的自体CAR - T细胞治疗产品，已被纳入突破性治疗品种名单。本次新增适应症临床试验申请获受理，标志着该产品在适应症拓展方面取得阶段性进展，有望扩大适用人群范围。但能否获得国家药品监督管理局批准进行临床试验、上市尚存在不确定性。

资本市场

2家创新药企过聆讯

12月3日，港交所在同一天迎来了两家创新药企过聆讯，即将港股上市，分别是嘉和生物和翰思艾泰。此次过聆讯的嘉和生物背后，是一场备受行业关注的资本整合。其前身为港股18A药企嘉和生物通过换股方式被亿腾医药反向收购，合并后正式更名亿腾嘉和。这一交易也成为香港18A首宗反向并购案例，为创新药企通过资本运作实现资源重组提供了全新范本。翰思艾泰则专注于“PD - 1/PD - L1 plus”等创新免疫检查点抑制剂，打造创新差异化双抗分子，目前暂未有产品上市。

行业大事

司美格鲁肽等GLP - 1药物写入WHO全球指南用于肥胖症治疗

近日，世界卫生组织发布了首个关于将胰高血糖素样肽 - 1（GLP - 1）类药物用于治疗肥胖的全球指南。本次指南所提及的GLP - 1类药物中，包含了近年来备受全球医学界与资本市场关注的分子——司美格鲁肽。

（文章来源：21世纪经济报道）

原标题：187个化药集采启动；2家创新药企过聆讯

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