“往昔中国药企‘出海’，多依成本优势角逐低端市场。如今，国际市场更看重企业有无国际化质量体系、持续交付能力与全流程服务能力。质量体系和合规能力乃进入全球市场的‘硬门槛’。”宣泰医药（688247.SH）创始人、董事方云日前做客《沪市汇·硬科硬客》第二季第6期节目“供应链‘再出海’”时这般讲道。

方云称，在全球化局部加速且国际竞争渐趋激烈的当下，供应链已从企业运营的支撑环节跃升为核心竞争力的关键载体。对于受严格监管的医药行业而言，供应链的稳定性、合规性与全球化适配能力，直接关乎患者用药可及性与企业生存命脉。

作为在科创板上市的医药企业，宣泰医药自成立便确定了国际化发展路径，按国际标准建设研发与生产体系，并经多方面设计及不断完善，构建起极具韧性的供应链，成为中国医药产业供应链“再出海”的鲜活范例。

战略迭代：从产品“出海”到能力输出的本质跨越

中国企业的“出海”历程，正历经从规模扩张到价值深耕的深刻变革。

在方云看来，对制药体系而言，“走出去”是必经环节。过去，医药行业“出海”聚焦产品出口。而当下，医药行业“再出海”已实现两大核心转变，即从“价格竞争”迈向“体系竞争”，从“输出产品”转为“输出能力”。

“过去中国药企‘出海’，多凭借成本优势参与低端市场竞争。如今国际市场更看重企业是否具备国际化质量体系、持续交付能力和全流程服务能力。”方云表示，医药行业的特殊性在于，其质量体系和合规能力是进入全球市场的“硬门槛”，亦是企业真正的分水岭。

宣泰医药自成立就确立国际化发展路径，依国际标准建设研发与生产体系。同时，近年来，宣泰医药在多个国家推进注册，将质量管理体系、注册体系、工艺体系做到与全球标准同步。这使宣泰医药在美国连续获得十多个ANDA（简略新药申请）审批，也支撑其产品长期进入欧美主流市场。

同时，方云强调，药品供应链的连接性、持续性与韧性是决定产品在全球各地销售的关键。因为一旦供应产品不合格或供应不及时，将严重影响患者用药可及性以及药企生存。

“为主动提升‘走出去’的层次，我们一直致力于通过提升管理水平，构建更强健、有韧性的供应链。”方云表示。

这种主动提高竞争门槛背后是宣泰医药锚定“输出能力”的战略定位。方云说：“制药是一个受大量法规严格控制和监管的领域。在‘出海’过程中，我们坚守初衷，不只是关注‘输出产品’而是关注‘输出能力’。不仅持续保持稳定的产品质量，还把供应做得安全可靠，并以此构建、保持自身的品牌竞争力。”

据了解，目前宣泰医药已与众多国内外市场制药公司建立稳固合作关系，除中美市场外，其产品还覆盖澳大利亚、加拿大、以色列等国家，以及东南亚、海湾国家、中南美洲等其他国际市场。

方云表示，未来，宣泰医药的高壁垒制剂、稳定质量体系和成本优势，自建的全球供应链阵地，都将转化为公司的国际竞争力。

体系优势：从提前设计到风险防控的双重布局

医药供应链的全球化绝非单一环节的延伸，而是涉及研发、生产、流通、监管等多维度的生态系统构建。

在产销模式方面，方云认为，宣泰医药模式更近似“产地销+销地产”的结合。

“我们的研发和生产主要在国内完成，这对应‘产地销’；但我们在全球多个主要市场建立了完整的注册体系、质量体系对接和稳定的渠道体系，这又带有明显的‘销地产’特征。目前宣泰医药已有十多款产品在美国获批，多款产品在当地市场份额领先，且保持稳定放量。海外业务是公司业绩增长的长期重要来源。可以说，这种‘国内研发生产+国际市场深度本地化运营’的组合，对我们颇为有效。”方云表示。

除模式外，方云指出，宣泰医药的体系优势还在于围绕“提前设计”与“风险防控”两大要点，构建供应链的稳定性，以及通过践行ESG（环境、社会和公司治理），提升企业社会声誉，获得客户认可。

“我们不断自我完善，增强供应链的稳定性。作为制药企业，我们没有原料药。为保障原料药供给的稳定性，我们的每种药品都有备份。例如，我们使用1号，但有2号、3号作为备用料。”方云介绍，公司设计供应链也是从稳定性出发，提高供应链的信赖度。

“我们在项目选择阶段更注重对风险的评估。从数据收集、风险评估，到制定预防措施，再到观察反馈，进行动态管理，不断完善供应链。”方云强调，当我们将供应链的可靠性构建得足够坚实，就能得到合作伙伴、顾客的认可，从而建立与合作伙伴之间的“护城河”。

“我们对美国市场供应了至少上千批的产品，没有一批出现问题，这就是我们在整个系统完善上取得的成果。”方云补充道。

此外，宣泰医药在ESG方面持续发力，着力践行社会责任、践行环境保护、践行对员工的保障，成为标杆企业，也收获了客户的认可。目前，宣泰医药作为CDMO（合同研发生产组织）企业，与其合作研发新药的国外客户已有十几家。

展望未来：耐心资本助推稳健前行

谈及医药企业出海的长期发展，方云认为，制药行业的特性决定其“出海”之路，需要“长期主义”的战略定力和“耐心资本”的陪伴支持。

方云解释，首先，药企“出海”，国际规则与监管壁垒是首要难题。各国药品监管标准不同，尽管国内监管水平不断提升并积极与国际接轨，但在欧美等成熟市场，产品仍需通过FDA或EMA等严格认证，才能获市场认可。这不仅增加企业的合规成本，也拉长审批周期。

同时，国际化质量体系的建设成本高昂，给企业带来持续的资金压力。从研发、生产到市场准入，构建并维持符合国际标准的体系需要持续资金投入，且在海外市场拓展初期往往难以快速实现回报。

此外，地缘政治与市场准入的不确定性进一步加剧中国企业“出海”风险。近年来国际贸易环境日益复杂，给前期投入巨大的医药项目带来显著不确定性。

“前一段时间，某国突然宣布要提高24%的关税，这就可能给供应链带来巨大压力。”方云表示，所幸宣泰医药此前就为相关风险问题设有预案。“我们一方面与供应商达成协商，共同承担增加的关税；另一方面，基于我们采用的出口价+利润分成的模式，在出口价和利润分成方面，互相让步，就可消化上述风险。”

面对上述三方面的挑战，方云期待资本市场发挥工具箱作用，助推医药企业扬帆远航。

“医药研发与国际化是一场‘长跑’。面对挑战，资本市场可提供更多具备耐心的长期资本。所以，我们需要能理解产业规律、支持长线布局的‘耐心资本’，共同支撑企业在全球创新药和高端仿制药领域持续投入，同时协助企业构筑技术壁垒，持续推动具有国际竞争力的产品创新。”方云表示。

方云建议，资本市场可发挥资源整合与跨境协作的平台功能。“我们乐见资本市场推动多元化的‘出海’模式，不仅包括License-out（海外授权），也涵盖共同开发、建立合资公司，乃至跨境并购。还能帮助企业高效对接顶尖研发资源、潜在合作伙伴、优质并购标的与市场渠道，实现跨越式发展。”

（文章来源：中国经营报）

原标题：宣泰医药方云：从产品“出海”到能力输出，突破全球市场两道“硬门槛”

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